中国AMI发病率一直呈明显上升趋势,近20年来抗栓治疗疗效改善的同时、出血事件也在同步增加。磺达肝癸钠在大型临床试验中表现出的同时降低缺血和出血事件的双重效益早已引起中国专家的重视。《磺达肝癸钠ACS临床应用中国专家共识》(以下简称《共识》)的推出和本次安卓在中国正式上市,将大大推进磺达肝癸钠在中国的临床推广,使更多中国患者受益。
OASIS 5和OASIS 6研究结果适用中国人群
中国医生对大名鼎鼎的OASIS 5和OASIS 6研究并不陌生,但多数人并未充分了解这一研究中中国患者亚组结果。OASIS 5中国340例亚组分析显示,磺达肝癸钠组在第9天联合终点和大出血事件发生率均与全球结果一致(中国人与非中国人受试者结果与总体结果显示一致性分别为P=0.414和P>0.40)。OASIS 6包含1488例中国患者,亚组分析表明磺达肝癸钠组在降低30天死亡/再发MI及大出血发生率方面与全球总体结果一致(中国人与非中国人受试者结果与总体结果显示一致性P=0.412)。这一结果使得OASIS研究结论和ESC指南建议可以很好地适用于中国人群,也是达成《共识》的主要依据和基础。
特殊人群磺达肝癸钠的应用
OASIS-5研究还证实,磺达肝癸钠减少出血事件方面65岁以上患者较65岁以下患者获益更高;无肾功能受损的高龄患者(>75岁)无需调整剂量。由于磺达肝癸钠以原型经肾脏排泄,肾功能受损者有可能需调整剂量。而肾功能不全在ACS患者中并非少见,我国39个中心3589名接受介入治疗的ACS患者回顾性分析发现:63.1%的患者存在不同程度的肾功能不全。幸运的是,Fox发表于2007年的数据显示,磺达肝癸钠较依诺肝素减少肾功能不全患者大出血风险近50%;对肌酐清除率>20ml/min的ACS患者不需减少用药剂量。
《共识》治疗建议
得益于以上发现,《共识》作出了适用于中国ACS患者的磺达肝癸钠临床应用治疗建议,关键内容包括:
◆ 如患者选择保守治疗,建议优先选择磺达肝癸钠
◆ 如患者拟进行早期介入治疗,也可以选择磺达肝癸钠
◆ 对于出血危险较高的患者,应该首选磺达肝癸钠,优于LMWH和UFH
◆ STEMI患者如拟进行直接PCI,不建议选用磺达肝癸钠
◆ STEMI患者如选择链激酶溶栓治疗,建议给予磺达肝癸钠辅助抗凝
◆ STEMI患者未接受再灌注治疗,建议给予磺达肝癸钠
◆ 患者如已经给予磺达肝癸钠,并拟行造影或PCI术,建议术中追加UFH 50-100IU/kg
严重肾衰 (肌酐清除率<20 mL/min)是磺达肝癸钠的禁忌症。临床试验结果提示肌酐清除率>20ml/min 的ACS患者无需调整给药剂量。